职位描述
职位类别:医疗 | 制药 | 环保/制药/生物工程/生物工程/生物制药
1、按照药品GMP规范、国家标准与药典的规定,负责建立质量控制管理体系,修订、审核相关质量标准、检验规程(SOP);
2、负责按照质量标准组织对原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水及稳定性样品的检验工作,并指导和解决实验、检验过程中出现的问题;
3、负责组织QC人员完成仪器验证及分析方法学验证相关验证方案与报告的起草,并按批准的方案开展相关的确认、验证工作;
4、 负责组织进行质量检验相关的工作技能培训工作;
5、 负责检验所需试剂(含易制毒和剧毒品)、标准品、培养基、仪器设备的申购、使用及管理工作;
6、针对实验室出现的偏差,组织调查、分析,并采取纠正预防措施,另外参与偏差、变更、风险评估等活动的调查、评估工作;
7、 监督检查、复核QC工作范围内各种记录和台账,是否按要求及时正确填写,确保检验数据的真实性、完整性、可追溯性;
8、负责实验室日常管理和安全管理工作;
9、完成上级领导交办的其他工作。
任职要求:
1、大学本科及以上,生物制药或药学相关专业;
2、有10年或以上在生物制药等相关行业QC实践经验及相关团队管理经验,5年以上QC实验室建室相关管理经验,将负责国际化标准GMP生产企业的QC部门整体工作;
3、熟悉、了解GMP、药典等法规和趋势,有丰富与新药申报相关的QC经验,有较强的英文基础;
4、拥有药品从研发、中试到商业化生产的QC实验室管理经验者优先考虑;
5、具备良好的组织管理、统筹协调能力,严谨务实,有较强抗压力,良好的团队协作精神;
6、可接受短长期出差上海。
福利待遇:周末双休、五险一金、带薪年假、年终奖金、节日福利、员工团建、健康体检、餐补